Notez les dix critères, l'outil applique la règle éliminatoire et rend le verdict. Puis les preuves à exiger et le mail à envoyer à l'éditeur.
0 = absent ou insuffisant · 1 = partiel · 2 = pleinement conforme. Les trois critères légaux sont éliminatoires : un seul zéro entraîne un refus, quel que soit le total.
Numéro, organisme certificateur, date d'expiration. Les certificats antérieurs sont caducs depuis le 16 mai 2026.
Contrat de sous-traitance disponible, engagement écrit de non-utilisation de vos contenus pour l'entraînement, statut au regard du règlement sur l'IA.
Information du patient prévue, accès du professionnel aux données et aux résultats, explicabilité du fonctionnement fournie par l'éditeur.
Chaque affirmation renvoie à une source identifiable, et vous pouvez l'ouvrir. Une réponse sans source n'est pas vérifiable.
L'éditeur indique la date de dernière révision et le rythme de mise à jour. S'il ne sait pas répondre, c'est un zéro.
Testez vous-même, pas en démonstration commerciale. Un outil qui demande une formation de deux jours ne sera pas utilisé par votre secrétariat.
Sans intégration, chaque usage suppose un copier-coller manuel, et c'est là que les données identifiantes circulent.
Prix par utilisateur, durée d'engagement, préavis, coût des options. Une grille tarifaire sur devis uniquement vaut 1 au mieux.
Format d'export, délai, ce qui reste chez l'éditeur après résiliation. C'est le critère qui vous protège le jour où vous changez d'avis.
À tester avant de signer : envoyez une vraie question et chronométrez la réponse. C'est le test le plus révélateur de toute la grille.
Une note de 2 se justifie par un document, pas par une affirmation en réunion. Voici ce que vous devez avoir en main.
Le certificat lui-même, avec le numéro, l'organisme certificateur, la version du référentiel et la date d'expiration. Vérifiez que la version est bien la 2.0 et que la date court encore.
Rédhibitoire Un fournisseur qui répond « nos serveurs sont en Europe » sans produire le certificat. Ce n'est pas la même question, et il le sait.
Le contrat de sous-traitance au sens du règlement sur la protection des données, la liste des sous-traitants ultérieurs, la localisation des traitements, et l'engagement écrit de non-utilisation de vos contenus pour l'entraînement des modèles.
Rédhibitoire Un engagement figurant uniquement sur une page de site web. Ce qui n'est pas au contrat n'existe pas.
Le statut de dispositif médical le cas échéant, avec la classe, l'organisme notifié et le numéro de certificat. Et la documentation d'explicabilité destinée aux utilisateurs, qui est une obligation à la charge du concepteur.
Rédhibitoire « Nous sommes en cours de certification », sans date ni organisme. Une conformité future n'est pas une conformité.
Les performances mesurées, sur quelle population, par qui, et publiées où. Les limites connues et les erreurs typiques documentées.
Rédhibitoire Des performances annoncées sans population de référence. Un chiffre sans dénominateur ne veut rien dire, en médecine comme ailleurs.
Le format d'export, le délai de mise à disposition, ce qui est effacé chez l'éditeur et sous quel délai, et le coût éventuel de l'opération.
Rédhibitoire Une réponse évasive. C'est le sujet sur lequel les éditeurs sont les plus flous, et celui qui coûte le plus cher quand on découvre la réponse trop tard.
Une demande écrite, à conserver. La qualité et le délai de la réponse valent la moitié de votre évaluation.
Objet : [Nom de la structure] · Pièces justificatives préalables à toute décision Madame, Monsieur, Avant d'envisager le déploiement de votre solution, je souhaite disposer par écrit des éléments suivants. Ils conditionnent notre décision et seront conservés dans notre dossier. 1. HÉBERGEMENT Copie du certificat HDS de l'hébergeur : numéro, organisme certificateur, version du référentiel et date d'expiration. Merci de confirmer que le certificat est établi sous la version 2.0 du référentiel. 2. TRAITEMENT DES DONNÉES Contrat de sous-traitance, liste des sous-traitants ultérieurs, localisation des traitements, et engagement contractuel de non-utilisation de nos contenus pour l'entraînement de vos modèles. Merci d'indiquer l'article du contrat qui porte cet engagement. 3. STATUT RÉGLEMENTAIRE Votre solution est-elle un dispositif médical ? Si oui : classe, organisme notifié, numéro et validité du certificat. Si non, sur quel fondement ? Quel est son statut au regard du règlement européen sur l'intelligence artificielle, et quelle est votre échéance de mise en conformité ? 4. PERFORMANCES Performances mesurées, population de validation, méthode et publication éventuelle. Limites connues et erreurs typiques documentées, avec vos recommandations pour les détecter. 5. RÉVERSIBILITÉ En cas de fin de contrat : format et délai de restitution de nos données et de nos contenus, ce qui est conservé de votre côté et pendant combien de temps, coût éventuel de l'opération. 6. SUPPORT Langue, horaires, délai de réponse contractuel, et modalités d'escalade en cas d'incident. Je vous remercie de répondre point par point. L'absence de réponse à l'un de ces points sera considérée comme un élément d'appréciation. Cordialement, [Nom, fonction, structure]
Ce que la réponse vous apprend Un éditeur sérieux répond point par point en quelques jours, avec des pièces jointes. Une réponse qui renvoie à une page web générale, qui promet une conformité future sans date, ou qui propose un rendez-vous téléphonique plutôt qu'un écrit, est en soi une réponse.
Repérables en quinze minutes, sans aucune compétence technique.
| Ce que vous entendez | Ce que cela signifie |
|---|---|
| « Nos serveurs sont en Europe » | Réponse à côté de la question de la certification. La localisation est incluse dans le référentiel, elle ne le remplace pas. |
| « Nous sommes conformes au RGPD » | Le minimum légal, présenté comme un avantage. La question porte sur la certification pour les données de santé. |
| « La certification est en cours » | Demandez la date de dépôt et l'organisme. Sans ces deux éléments, c'est une intention. |
| « Nos utilisateurs gagnent deux heures par jour » | Donnée déclarative issue d'une enquête interne. Demandez la méthode, l'effectif et qui a mesuré. |
| « C'est validé par des médecins » | Combien, lesquels, sur quel protocole, et avec quels liens d'intérêts ? La formule ne veut rien dire seule. |
| « On vous fait une offre si vous signez cette semaine » | La pression temporelle sur une décision qui engage vos données patient. C'est le signal le plus clair de tous. |
| « Vous pourrez toujours exporter » | Dans quel format, sous quel délai, et à quel coût ? Faites préciser au contrat. |
La grille ne sert pas qu'une fois. Trois moments justifient de la reprendre.
| Quand | Ce que vous revérifiez |
|---|---|
| Chaque année | La validité du certificat d'hébergement, la version du référentiel, et le statut réglementaire de l'outil. Trente minutes, à date fixe. |
| À chaque changement de version majeure | Les performances annoncées, les limites documentées, et le comportement réel sur vos cas habituels. Une mise à jour peut modifier ce que vous aviez validé. |
| En cas de rachat ou de changement d'actionnaire | La localisation des traitements, la liste des sous-traitants, et l'engagement de non-utilisation des contenus. Ce sont les premières clauses qui bougent. |
Conservez votre grille remplie et datée avec les pièces reçues. En cas de difficulté, elle démontre que le choix de l'outil a été instruit, ce qui est précisément ce qu'on vous demandera.
Un outil qui refuse de prouver, c'est un outil qui a quelque chose à cacher. Et une conformité annoncée sans document n'est pas une conformité : c'est un argument de vente.
Non, c'est un repère proposé dans ce livre. Ce qui est structurant, c'est la règle éliminatoire sur les trois critères légaux : elle, elle ne se négocie pas. Un outil à 18 sur 20 avec un zéro en conformité reste un refus.
Commencez par poser les questions par écrit : beaucoup d'échecs viennent d'une méconnaissance plutôt que d'une non-conformité. Si la réponse confirme le problème, restreignez immédiatement l'usage aux tâches sans donnée de santé, et cherchez une alternative sans précipitation.
Partiellement. Un assistant que vous utilisez sans aucune donnée de santé ne relève pas des critères d'hébergement. En revanche, les critères de sources, de réversibilité et de tarif restent pertinents. Adaptez plutôt que d'écarter.
Oui, et c'est même l'usage le plus utile de cette page. Un fournisseur installé répond généralement vite, parce qu'il a plus à perdre qu'un prospect. Et vous découvrirez peut-être que le certificat expire dans trois mois.
Pas pour les six points du mail : ils appellent des documents, pas des interprétations. Un conseil devient utile au moment de signer un contrat d'établissement, ou si une réponse vous semble contradictoire.
Cela arrive, et c'est une information. Dans ce cas, restez sur les usages qui ne touchent pas aux données de santé, qui représentent l'essentiel de ce que décrit ce livre, et attendez que le marché se mette en conformité. Le calendrier réglementaire y pousse.
| Élément | Source |
|---|---|
| Obligation de certification pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel pour le compte d'un tiers | Code de la santé publique, article L.1111-8 |
| Publication de la version 2.0 du référentiel de certification le 16 mai 2024, alignement sur la norme ISO 27001 dans sa version 2022, et exigence de localisation des données au sein de l'Espace économique européen | Arrêté du 26 avril 2024, Agence du Numérique en Santé |
| Fin de la période transitoire au 16 mai 2026 : tous les certificats actifs doivent être établis sous la version 2.0 | Agence du Numérique en Santé, calendrier de transition |
| Renforcement des obligations de souveraineté et de transparence contractuelle, avec effet en septembre 2026 | Décret du 24 mars 2026 |
| Données de santé, catégorie particulière, et obligations du responsable de traitement et du sous-traitant | RGPD, articles 9 et 28 |
| Obligations des déployeurs et calendrier d'application | Règlement (UE) 2024/1689 |
| Garantie humaine, information du patient et explicabilité à la charge du concepteur | Code de la santé publique, article L.4001-3 |
Le seuil de 16 sur 20 et la pondération des critères sont une proposition des auteurs. Les exigences légales citées, elles, ne relèvent pas d'une appréciation.