Ce qui s'applique quand, ce que vous devez faire en tant qu'utilisateur, les six questions à poser à un fournisseur, et trois scénarios pour 2030 plutôt qu'une prophétie.
Gris pour ce qui est déjà en vigueur, rouge pour ce qui arrive, bleu pour l'horizon éloigné.
| Date | Ce qui s'applique |
|---|---|
| 2 février 2025 | Interdiction des pratiques d'IA jugées inacceptables. Et surtout, entrée en vigueur de l'obligation de maîtrise des outils d'IA pour les organisations qui en déploient : les utilisateurs doivent disposer d'un niveau de compétence suffisant au regard de leurs fonctions. |
| 2 août 2025 | Obligations applicables aux fournisseurs de modèles d'IA à usage général, et mise en place de la gouvernance européenne et nationale. |
| 2 août 2026 | Application de l'essentiel du règlement : obligations liées aux systèmes à haut risque listés à l'annexe III, et obligations de transparence sur les contenus générés artificiellement et sur l'interaction avec un système d'IA. |
| 2 août 2027 | Application aux systèmes d'IA constituant un composant de sécurité de produits réglementés, ce qui vise notamment les dispositifs médicaux. C'est la date qui concerne réellement les logiciels de santé embarquant de l'IA. |
| 31 décembre 2027 et 31 décembre 2028 | Fin des périodes de transition du règlement sur les dispositifs médicaux, selon la classe du produit. Deux calendriers différents, souvent confondus avec celui du règlement sur l'IA. |
| 2030 | Échéances de mise en conformité applicables à certains systèmes déjà en service, notamment ceux utilisés par les autorités publiques. Rien qui concerne directement un cabinet de ville. |
À retenir Deux réglementations distinctes se superposent pour un logiciel médical : celle qui encadre l'IA et celle qui encadre les dispositifs médicaux. Ce n'est pas une double contrainte inventée par les fabricants, c'est le régime prévu, et il explique pourquoi certains outils disparaîtront du marché plutôt que de se mettre en conformité.
L'essentiel du règlement pèse sur ceux qui conçoivent et mettent sur le marché. Quatre obligations concernent celui qui utilise.
| L'obligation | Ce que cela veut dire en cabinet |
|---|---|
| La maîtrise de l'outil | Vous et vos collaborateurs devez savoir ce que fait l'outil, ses limites et ses erreurs typiques. Une formation, même courte, tracée par une attestation, répond à cette exigence. C'est aussi ce qui vous protège en cas de difficulté. |
| L'usage conforme à la notice | Un logiciel de santé s'utilise dans le cadre prévu par son fabricant. Le détourner de son usage prévu déplace la responsabilité vers vous, et vide la garantie du fabricant. |
| La supervision humaine effective | Non pas une case cochée, mais une personne compétente, disponible, qui peut comprendre la sortie du système et s'en écarter. Un clic de validation systématique n'est pas une supervision. |
| L'information des personnes | Un patient a le droit de savoir qu'il interagit avec un système d'IA, et qu'un contenu a été généré artificiellement. Une ligne sur un document, une phrase à l'oral : cela suffit, encore faut-il le faire. |
Ce que le règlement ne dit pas : il ne remplace ni le secret médical, ni les règles d'hébergement des données de santé, ni la déontologie. Il s'y ajoute. Un usage parfaitement conforme au règlement sur l'IA peut rester une faute déontologique.
À poser par écrit, et à conserver. Les réponses vous serviront bien plus qu'une démonstration.
Madame, Monsieur, Avant d'envisager le déploiement de votre solution dans notre structure, je souhaite obtenir par écrit les éléments suivants. 1. STATUT RÉGLEMENTAIRE Votre solution est-elle un dispositif médical au sens de la réglementation européenne ? Si oui, quelle classe, quel organisme notifié, quel numéro de certificat et quelle date de validité ? Si non, sur quel fondement ? 2. RÈGLEMENT SUR L'IA Votre système est-il qualifié à haut risque au sens du règlement européen sur l'IA ? Quelle est votre échéance de mise en conformité, et où en êtes-vous à ce jour ? 3. DONNÉES Où sont hébergées les données ? L'hébergeur est-il certifié pour les données de santé ? Quelles données sortent de l'Union européenne, le cas échéant ? Quelle est la durée de conservation, et que devient l'enregistrement source ? 4. ENTRAÎNEMENT Nos données sont-elles utilisées pour entraîner ou améliorer vos modèles ? Sous quelle forme cet engagement figure-t-il au contrat, et non seulement dans une page marketing ? 5. PERFORMANCE ET LIMITES Quelles sont les performances mesurées de votre système, sur quelle population, et par qui ? Quelles sont les erreurs typiques documentées, et que recommandez-vous pour les détecter ? 6. RÉVERSIBILITÉ Si nous mettons fin au contrat, sous quel format et dans quel délai récupérons-nous les données produites ? Que devient ce qui reste chez vous ? Je vous remercie de répondre point par point, ces éléments conditionnant notre décision.
Le signal à guetter Un fournisseur sérieux répond aux six points par écrit, en quelques jours. Une réponse qui renvoie à une page web générale, ou qui promet une conformité future sans date, est en soi une réponse.
Personne ne sait ce que sera 2030. En revanche, on peut décrire trois trajectoires plausibles et les signaux qui permettront de savoir laquelle se réalise.
L'IA s'installe dans les logiciels métier, certifiée et encadrée. Le compte rendu, le codage, le courrier et la veille sont préparés automatiquement, le médecin valide. Le temps administratif recule réellement, et il est réinvesti dans la consultation.
Signal à guetter Des éditeurs de logiciels de cabinet qui obtiennent des certifications, et non des startups qui lèvent des fonds.
Le scénario le plus probable. Une partie des praticiens tire un bénéfice réel, une autre reste à l'écart, faute de temps, d'équipement ou d'appétence. L'écart se creuse entre structures équipées et exercices isolés, et la charge administrative se déplace plutôt qu'elle ne disparaît.
Signal à guetter L'écart d'équipement entre maisons de santé et cabinets isolés, et la place de l'IA dans les négociations conventionnelles.
Le coût de la conformité, quelques incidents médiatisés et une déception sur les gains réels freinent l'adoption. Des outils disparaissent, des projets sont abandonnés, comme le prévoient déjà les analystes pour une large part des projets d'agents. L'IA reste utile mais cantonnée à la périphérie du soin.
Signal à guetter Le retrait d'outils du marché européen pour cause de conformité, et le premier contentieux impliquant une sortie d'IA dans un dossier.
Ce qui est commun aux trois : dans aucun d'eux le médecin n'est remplacé, et dans les trois la compétence qui compte est la même, savoir cadrer une demande et vérifier une sortie. C'est la seule chose qui mérite d'être apprise maintenant, parce qu'elle résiste à tous les scénarios.
Deux données circulent partout sur ce sujet. L'une est solide, l'autre beaucoup moins.
| La donnée | Ce qu'elle vaut |
|---|---|
| La pénurie mondiale de soignants d'ici 2030 | Solide, et à jour dans sa dernière version : l'Organisation mondiale de la santé projette un déficit d'environ 11 millions de professionnels de santé en 2030, après une révision à la hausse de l'estimation précédente qui était de l'ordre de 10 millions. Cette pénurie est concentrée dans les pays à revenu faible et intermédiaire, ce qui doit être précisé quand on cite le chiffre en France. |
| Le marché mondial de l'IA en santé en 2030 | Fragile. Les projections publiées vont d'environ 110 à près de 200 milliards de dollars selon les cabinets d'études, avec des périmètres et des méthodes différents. Le chiffre le plus repris provient d'un cabinet privé, pas d'une institution. À citer, si on le cite, comme un ordre de grandeur commercial et non comme une prévision autorisée. |
La règle qui vaut pour tout ce chapitre Une projection à cinq ans n'est pas une information, c'est une hypothèse. Elle sert à situer une tendance, jamais à fonder une décision.
Cinq gestes, valables quel que soit le scénario qui se réalise.
C'est une obligation depuis février 2025, et c'est surtout ce qui fait la différence entre un outil utilisé et un abonnement payé.
Ce qui est autorisé, ce qui ne l'est jamais, qui valide quoi. Une page suffit, et elle vous servira le jour où quelqu'un posera la question.
Pas seulement aux futurs. Vous découvrirez peut-être qu'un outil déjà en place n'a pas de réponse.
Nom, usage, données concernées, fournisseur, date de dernière vérification. Un tableau de dix lignes, tenu à jour une fois par an.
Cadrer une demande et vérifier une sortie. Les deux se transposent à tous les outils, et survivront à celui que vous utilisez aujourd'hui.
L'IA ne remplace pas le médecin. Elle remplace les tâches qui l'empêchent de soigner. Encore faut-il que ces tâches soient réellement rendues, et non déplacées ailleurs. C'est la question que 2030 tranchera.
Depuis février 2025, les organisations qui déploient des outils d'IA doivent s'assurer que ceux qui les utilisent en maîtrisent le fonctionnement et les limites. Samuel De Queiroz, coauteur de cet ouvrage, accompagne depuis 2023 des équipes de santé et d'entreprise sur ce sujet : audit d'une journée, formations à trois niveaux, sprint de cinq jours, ou référent embarqué sur la durée.
Plus de 1 100 professionnels formés, une cinquantaine d'organisations accompagnées, membre du Claude Partner Network, formateur à l'Université Paris Cité.
www.prompt-id.com · contact@prompt-id.com · Coutras, Gironde
Pas au titre du haut risque tant qu'il ne fait qu'aider à rédiger ou à chercher. Il relève en revanche des obligations de transparence applicables à partir du 2 août 2026, et vous restez soumis à l'obligation de maîtrise de l'outil, qui est déjà en vigueur.
Non, pas en tant qu'utilisateur en cabinet. Les obligations d'enregistrement pèsent sur les fournisseurs de systèmes à haut risque. Votre travail consiste à savoir ce que vous utilisez, à former ceux qui s'en servent et à conserver la trace de vos vérifications.
Il ne pourra plus être commercialisé dans l'Union européenne dans cet usage. Vous devrez en changer, ce qui rend la question de la réversibilité des données déterminante au moment de l'achat. C'est le sixième point du questionnaire fournisseur.
Elle décrit un contexte, pas une solution. Le déficit projeté concerne surtout les pays à revenu faible et intermédiaire, où l'accès aux outils numériques est justement le plus limité. En citer le chiffre sans cette précision est trompeur.
Non, parce que les usages qui vous font gagner du temps aujourd'hui, rédaction, veille, synthèse, supports patients, ne relèvent pas du haut risque. Ce qui mérite d'attendre, ce sont les outils qui agissent sur le dossier ou proposent une décision clinique.
Posez la question à votre éditeur, par écrit, avec les six points du questionnaire. Sa capacité à répondre avec des dates et un organisme notifié est le meilleur indicateur de ce qui vous attend.
| Élément | Source |
|---|---|
| Calendrier d'application : interdictions et obligation de maîtrise des outils d'IA au 2 février 2025, modèles à usage général au 2 août 2025, application générale au 2 août 2026, systèmes intégrés à des produits réglementés au 2 août 2027 | Règlement (UE) 2024/1689 sur l'intelligence artificielle |
| Obligations des déployeurs : usage conforme à la notice, supervision humaine par des personnes compétentes, information des personnes concernées | Règlement (UE) 2024/1689 |
| Périodes de transition du règlement sur les dispositifs médicaux, échéances distinctes selon la classe du produit | Règlement (UE) 2017/745 et règlement modificatif de 2023 |
| Déficit projeté d'environ 11 millions de professionnels de santé en 2030, après révision à la hausse de l'estimation antérieure | Organisation mondiale de la santé, données sur les personnels de santé, 2025 et 2026 |
| Projections du marché mondial de l'IA en santé à l'horizon 2030, allant d'environ 110 à près de 200 milliards de dollars selon les cabinets | Rapports de cabinets d'études privés, 2022 à 2026 |
| Prévision d'abandon de plus de 40 % des projets d'IA agentique d'ici fin 2027 | Gartner, juin 2025 |
| Méthode A.V.E.C. | Haute Autorité de santé, recommandations sur l'IA générative en santé, 30 octobre 2025 |
Les calendriers réglementaires peuvent être ajustés par des textes ultérieurs. Vérifiez les dates auprès d'une source officielle avant toute décision d'investissement ou de mise en conformité.