Le rapport de l'Académie décrypté, le cas de la radiologue déroulé pas à pas, et les quatre éléments à documenter pour que la question ne se pose jamais dans les pires conditions.
Les éléments à citer correctement si vous vous y référez.
| Élément | Valeur |
|---|---|
| Titre | « Intelligence artificielle et responsabilité médicale. Quels enjeux ? », rapport 25-12 |
| Institution | Académie nationale de médecine, commission 5 |
| Rapporteurs | Dominique Lecomte et Christian-François Roques-Latrille |
| Adoption | Séance du mardi 7 octobre 2025, par 81 voix pour, 2 contre et 5 abstentions |
| Publication | Bulletin de l'Académie nationale de médecine, 2026 |
| Portée | Prise de position officielle de l'Académie. Ce n'est ni une norme ni une jurisprudence, c'est un repère faisant autorité. |
Pourquoi cette phrase change tout Elle transforme une bonne pratique en obligation, et elle place la charge sur un geste qui prend cinq secondes. C'est le meilleur rapport entre effort et protection de tout ce chapitre, et c'est la première chose à mettre en oeuvre après avoir lu cette page.
La responsabilité se répartit, elle ne se dilue pas. Chacun répond de ce qui relève de lui, et personne ne répond à la place d'un autre.
Il conçoit, valide et met sur le marché. Il répond de la conformité de son produit, de ses performances annoncées et de sa sécurité. Depuis la refonte européenne de la responsabilité du fait des produits défectueux, adoptée en octobre 2024, un logiciel est expressément un produit : le régime lui est applicable.
Ce qu'il vous doit Une notice claire, une destination d'usage explicite, des performances documentées, et l'explicabilité du fonctionnement pour les utilisateurs, qui est une obligation légale à sa charge en droit français.
L'établissement, la structure, ou vous-même si vous êtes le décideur de l'équipement. Il choisit l'outil, le met à jour, l'intègre au système d'information et forme ceux qui l'utilisent. Il répond de l'organisation et de l'encadrement de l'usage.
Ce qu'il doit organiser Le choix documenté de l'outil, sa maintenance, la formation tracée des utilisateurs, et les règles internes d'usage. Sans cela, une erreur individuelle devient une défaillance d'organisation.
Il informe, supervise, valide, décide et signe. Il répond de la décision médicale, qui reste personnelle et ne se délègue pas. C'est le seul point de la chaîne où la responsabilité ne peut pas être transférée à un autre.
Ce que vous devez démontrer Que vous avez informé, que vous avez exercé un regard critique proportionné à l'enjeu, et que votre décision est tracée. Ces trois éléments constituent votre défense, et ils s'écrivent en trois lignes au moment des faits.
Situation fictive, construite pour montrer comment le raisonnement se déploie. Une IA de détection manque une lésion. Six mois plus tard, le diagnostic est porté à un stade plus avancé.
Oui : une perte de chance liée au retard diagnostique. C'est la première question, et elle est indépendante de l'IA. Le raisonnement de la responsabilité médicale commence toujours par là.
Ce qui compte L'évaluation du préjudice ne change pas parce qu'un algorithme est intervenu. Le raisonnement classique s'applique : faute, dommage, lien de causalité.
Certifié pour cet usage précis, pour cette population, sur ce type d'examen ? Utilisé dans les conditions prévues par le fabricant ? Un outil validé sur une tranche d'âge et utilisé au delà sort de sa destination.
Ce qui compte C'est ici que la question du choix de l'outil apparaît, et elle concerne autant le déployeur que le médecin. Si l'outil n'était pas adapté, la discussion se déplace vers celui qui l'a choisi.
Le système présentait-il une défaillance rendant son usage dangereux dans des conditions normales ? Les performances réelles correspondaient-elles à ce qui était annoncé ? La version utilisée avait-elle fait l'objet d'un signalement ?
Ce qui compte C'est le terrain de la responsabilité du fait des produits défectueux, qui vise le producteur. Elle suppose de savoir quelle version était en service, ce qui est rarement documenté et devrait l'être.
La sortie a-t-elle été relue, confrontée à la clinique, discutée ? Un résultat négatif d'un système de détection dispense-t-il d'une lecture attentive ? Non : l'outil assiste, il ne se substitue pas à l'examen.
Ce qui compte C'est le point décisif pour vous. Le risque n'est pas d'avoir utilisé l'outil, il est d'avoir cessé de regarder parce que l'outil regardait. La supervision doit rester effective, et se démontrer.
L'usage de l'IA dans la démarche médicale avait-il été porté à sa connaissance, et cette information était-elle tracée ? Ce point est autonome : il peut être reproché même si la prise en charge était par ailleurs conforme.
Ce qui compte C'est le manquement le plus facile à établir, et le plus facile à éviter. Une phrase dite, une ligne écrite.
Selon les réponses précédentes : le producteur si le défaut est établi, la structure si l'organisation était défaillante, le médecin si la supervision ou l'information ont manqué. Souvent plusieurs, chacun pour sa part. Rarement un seul.
Ce qui compte Dans tous les cas de figure, ce qui départage est la trace. Celui qui a documenté sa diligence est en position de la démontrer. Celui qui n'a rien écrit laisse le juge apprécier ce qu'il aurait dû faire.
Le rapport insiste sur ce point : documenter le choix de l'outil, sa version, ses performances, et les éléments cliniques ayant conduit à la décision. Voici comment le faire sans y passer de temps.
| À documenter | Où, et à quelle fréquence |
|---|---|
| Le choix de l'outil | Une fois, dans un document de structure : pourquoi celui-là, sur quels critères, avec quelles alternatives écartées. Une page, mise à jour au changement. |
| La version en service | Une fois par mise à jour, dans un registre simple : date, version, changement notable annoncé. C'est l'élément le moins documenté et le plus déterminant en cas de litige sur un défaut. |
| Les performances annoncées | Une fois, en conservant la documentation du fournisseur et les conditions de validation : population, type d'examen, limites déclarées. |
| Les éléments cliniques de la décision | À chaque acte concerné, en trois lignes dans le dossier. C'est le seul élément qui se documente au fil de l'eau, et il ne prend pas plus de temps qu'une phrase de compte rendu. |
Outil | Éditeur | Destination d'usage déclarée | Statut réglementaire et référence de certification | Version en service | Date de mise en service | Performances annoncées et population de validation | Formation des utilisateurs (date, participants) | Dernière vérification Exemple : [Nom de l'outil] | [Éditeur] | Aide à la détection sur [type d'examen] chez [population] | Dispositif médical classe [x], organisme notifié [nom], certificat [numéro] | v[x.y] | 12/03/2026 | Sensibilité et spécificité déclarées sur [population], limites déclarées : [texte] | 04/03/2026, [liste des fonctions] | 01/07/2026
INFORMATION DU PATIENT "Patient informé de l'utilisation d'un dispositif d'aide [au diagnostic / à la décision] dans la démarche le concernant, et de l'interprétation qui en résulte. Information donnée oralement le [date]." DÉCISION VALIDÉE "Sortie du dispositif : [résultat]. Confrontée à l'examen clinique et aux éléments suivants : [éléments]. Conclusion retenue : [conclusion]." DÉCISION DIVERGENTE "Sortie du dispositif : [résultat]. Non retenue, au motif de [raison clinique précise]. Conduite retenue : [décision]. Examens complémentaires demandés : [liste]." INCIDENT "Comportement anormal du dispositif le [date] : [description factuelle]. Version en service : [version]. Signalé à [éditeur / référent / matériovigilance] le [date]."
Le réflexe le plus rentable La mention de décision divergente. C'est celle qui vous protège le mieux, parce qu'elle démontre que vous avez lu la sortie, que vous l'avez évaluée et que vous avez décidé. Un désaccord tracé est une preuve de supervision. Un désaccord silencieux ressemble à un signal non vu.
C'est l'évolution la plus concrète pour répondre à la question du titre, et elle est passée inaperçue.
La refonte européenne de la responsabilité du fait des produits défectueux, adoptée le 23 octobre 2024, remplace un texte de 1985 conçu pour des objets physiques. Elle vise désormais expressément les logiciels, y compris ceux qui évoluent après leur mise sur le marché, ce qui est exactement le cas des systèmes d'IA mis à jour en continu.
| Avant | Depuis la refonte |
|---|---|
| Un logiciel n'était pas clairement un produit, ce qui compliquait toute action contre son éditeur | Le logiciel entre dans le champ, et l'éditeur peut être recherché comme producteur |
| Le défaut devait être prouvé par la victime, dans un domaine technique opaque | Des aménagements de la charge de la preuve sont prévus lorsque la complexité technique rend la démonstration excessivement difficile |
| Une mise à jour ultérieure échappait largement au raisonnement | Les modifications apportées après la mise sur le marché sont prises en compte |
Ce que cela change pour vous : le recours contre un éditeur devient plus praticable, à une condition. Il faut pouvoir dire quelle version était en service au moment des faits, et ce que le fournisseur annonçait comme performances. Autrement dit, le registre décrit plus haut. C'est un document administratif ennuyeux, et c'est votre meilleur allié si le sujet devient un jour sérieux.
À passer une fois par outil d'aide au diagnostic ou à la décision que vous utilisez.
Obligation qualifiée d'absolue par l'Académie. Une phrase, une ligne au dossier.
Et je n'en sors pas. Le détournement d'usage est la situation la plus défavorable.
Et cette information est écrite quelque part, avec sa date de mise en service.
Je n'ai pas cessé de regarder parce que l'outil regarde. Un résultat négatif ne dispense pas de l'examen.
C'est la preuve de supervision la plus solide dont vous puissiez disposer.
À l'éditeur et, le cas échéant, à la matériovigilance. C'est ce qui distingue l'utilisateur diligent.
La responsabilité se répartit. Elle ne se dilue pas. Et au bout de la chaîne, quelqu'un signe. Selon l'Académie nationale de médecine, l'usage de l'IA ne modifie pas les règles fondamentales de la responsabilité médicale. Ce qui change, c'est ce qu'il faut être capable de démontrer.
En principe oui pour votre activité de soin, y compris avec les outils que vous employez. Les zones grises apparaissent en cas d'usage hors de la destination prévue ou de traitement de données non conforme. Posez la question par écrit à votre assureur, et conservez la réponse : elle vaut mieux qu'une conviction.
L'obligation décrite par l'Académie vise l'usage de l'IA dans la démarche médicale le concernant. Un assistant qui vous aide à rédiger un courrier ne relève pas du même registre qu'un système d'aide au diagnostic. Dans le doute, le dire coûte moins cher que de devoir expliquer pourquoi on ne l'a pas dit.
Vous corrigez la prise en charge, vous en informez le patient, et vous signalez le dysfonctionnement à l'éditeur ainsi qu'à la matériovigilance si le cadre s'applique. Un incident tracé et signalé se traite. Un incident tu devient un problème.
Non, elle s'ajoute. Vous restez tenu de votre propre diligence : information, supervision, décision. Le recours contre le producteur concerne le défaut du produit, pas la qualité de votre supervision.
Pour un usage d'aide au diagnostic ou à la décision, la certification est le cadre. Pour un usage documentaire ou rédactionnel, la question ne se pose pas dans les mêmes termes. Le point de bascule est simple : dès que la sortie influence une décision clinique, la question du statut réglementaire devient centrale.
Ce n'est pas obligatoire, et c'est souvent utile avant un déploiement structurant. Les conseils départementaux sont sollicités sur ces sujets et disposent d'éléments de réponse. Un échange en amont vaut mieux qu'une explication après.
| Élément | Source |
|---|---|
| Rapport 25-12 « Intelligence artificielle et responsabilité médicale. Quels enjeux ? », rapporteurs Dominique Lecomte et Christian-François Roques-Latrille, adopté le 7 octobre 2025 par 81 voix pour, 2 contre et 5 abstentions | Académie nationale de médecine, commission 5 |
| L'utilisation de l'IA ne modifie pas les règles fondamentales de la responsabilité médicale, pénales, civiles, administratives ou disciplinaires | Rapport 25-12, Académie nationale de médecine |
| Obligation absolue d'informer le patient de l'utilisation de l'IA, faute potentielle en cas d'omission, information devant être tracée | Rapport 25-12, Académie nationale de médecine |
| Complexification de l'analyse de la causalité, et nécessité de documenter le choix de l'outil, sa version, ses performances et les éléments cliniques de la décision | Rapport 25-12, Académie nationale de médecine |
| Refonte de la responsabilité du fait des produits défectueux, incluant expressément les logiciels et les modifications postérieures à la mise sur le marché | Directive (UE) 2024/2853 du 23 octobre 2024, abrogeant la directive 85/374/CEE |
| Garantie humaine, information du patient et explicabilité à la charge du concepteur | Code de la santé publique, article L.4001-3 |
| Exercice personnel de la médecine | Code de la santé publique, article R.4127-69 |
| Calendrier d'application du règlement européen sur l'IA, pleinement effectif en 2027 pour les dispositifs concernés | Règlement (UE) 2024/1689 |
La transposition de la directive de 2024 en droit français, la jurisprudence et les textes d'application évoluent. Vérifiez l'état du droit avant toute décision engageante.